Regulatory & Medical Affairs

Katharina Rönnpagel

Dr. Katharina Rönnpagel

Executive Manager

K.Roennpagel@helmag.com vCard

Regulatory Affairs

  • Autorizaciones de comercialización europeas
  • Elaboramos dossiers en formato ECDT y de acuerdo con la legislación europea vigente así como dossiers regionales específicos para nuestros principales mercados de América Latina, Confederación de Estados independientes, Oriente Medio, África y Turquía.
  • Ayudamos al cliente en la presentación de los Dossiers de HELM.
  • Recibimos el soporte de nuestros socios para mantener los registros y asegurar que los productos entregados cumplan con el dosier.
  • Proporcionamos asesoramiento técnico experto durante el desarrollo de medicamentos con respecto a los requisitos legales vigentes.
  • Estrategias de registro global

Medical Affairs

  • Planificación, coordinación y gestión de calidad de estudios de bioequivalencia, estudios clínicos y asesoramientos toxicológicos.
  • Revisiones clínicas y bibliográficas
  • Declaraciones de experto con respecto a eficacia y seguridad
  • Sistema de farmacovigilancia de acuerdo con la normativa legal actual.